連通孔構造をもつ緻密質β -TCP セラミックス人工骨の商品開発と評価

株式会社福山医科は千葉県千葉市で医療機器の製造販売を行う医療業の企業で、医療機器製造販売業を得意分野としている。整形外科では骨折や加齢、骨腫瘍などによる骨損傷に対し、人工関節置換術や人工骨補填材を用いた修復術、椎弓形成術などが行われている。人工骨インプラントと人工椎体などの現状の市場は約60億円とされ、対象患者は年間約20万症例の変形性関節症と約30万症例の脊椎手術症の要治療患者に及ぶ。

千葉工業大学の橋本和明教授の特許に基づく連通孔構造をもつ緻密質β-TCPセラミックスを素材として、骨の再生を促進する人工骨インプラントの試作品を製造した。素材の物性試験として走査電子顕微鏡（SEM）による観察と三点曲げ強度試験を行い、結晶は約2〜5μmの緻密な結晶で、気孔率の低下による高い緻密性が確認された。バナジウム固溶化β-TCP焼結物（β-TCP-V）は三点曲げ強度が約60及び100MPaを示した。生物活性試験として、ウサギ大腿骨への埋植後の病理評価（H.E.染色や蛍光標識）と毒性試験を行い、骨への親和性と吸収性、骨の再生促進を確認した。椎弓スペーサなどの各種試作品も製造した。

工業的な製造工程の技術を確立し、医療機器である人工骨インプラントの試作品を製造できるようになった。非臨床試験により、バナジウム固溶化β-TCP焼結物が骨類似の高い機械的強度を持つ素材であることを確認した。ウサギ大腿骨への埋植試験では、骨に親和性を持ち吸収性と骨の再生を促進することが明らかになり、新規の人工骨インプラントの可能性が得られた。医療機器の製造承認取得に向けた基礎的成果も得られた。

開発した連通孔構造をもつ緻密質β-TCPセラミックス人工骨は、整形外科領域の骨損傷をもつ要治療患者向けの製品である。人工骨インプラントと人工椎体の約60億円の現状市場に加え、脊椎スペーサ、棘間用の棘突起スペーサ、皮質骨用スクリュウなどの新商品により、約300億円規模の新たな代替市場の獲得が期待される。国内の約20倍とされる欧米への輸出市場も期待できる。