血管炎の病状予測マーカーMPOエピトープの抗原セットの商品化

当社は千葉大学発のバイオベンチャーで、大学や研究機関で培ってきた有望なシーズを臨床現場で使える製品にまで育てることを目標にしている。有望なシーズでも経営資源が不足して製品化の検討が難しい状況があった。当社代表は、従来の検出法が病気に関与しない自己抗体も含めて検出していることを多くの論文で指摘してきた。

バイオ技術でMPOたんぱく質の重鎖を6つの部位に分けたエピトープ抗原（1種類はたんぱく質全体HW）を持つ組換体クローンを作製し、Niレジン、イオン交換、HPLCクロマトグラフィーを組み合わせて純度の高い高度精製抗原たんぱく質のセットを整えた。血管炎病態診断用のELISAプレートに、H-4からH-9の6種類の高度精製抗原たんぱく質とMPO分子重鎖全体たんぱく質を個々の検出ウェルに固相化し、6種類のマーカー抗体を同時に検出できるキットとして商品化した。重症化を示すMPO部位たんぱく質HW、H-4からH-9に対するバイオマーカー抗体の微量迅速検出条件を設定した。重症化マーカー抗体検出のキット最適化試験を行い、判定の有用性を検証した。空輸後も同等の性能を保持することを評価試験で確認した。

難治性血管炎の病気の進行を正確に判定するMPO-ANCAのエピトープ抗原をセットにした診断薬キット「MPO-ANCA-EPI kit」を完成させた。評価試験で診断に十分な検出値が得られ、実際の臨床検体でも検出値が得られることを確認した。空輸後もキット性能が同等に保たれることを実証した。現在は試験研究用として販売を始めており、専門医と共同でトランスレーショナル研究を進めて認可申請に向けて準備している。

大学病院などの血管炎専門医が川下ユーザーになる。血管炎患者は少ないが未検査患者が10倍程度と推定され、年間100,000人が検査を受けることが見込まれる。欧州血清たんぱく質の結果の公開で国際的な市場はさらに膨らむと予想される。